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Seguridad

El etiquetado del solar de Isdin, cuestionado por la OCU, correcto según la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), concluye que Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ para niños, es válido, sumándose a otras reacciones avalando al producto, caso de Stanpa


11/07/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido este lunes una nota informativa, después de que la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) pidiera, a finales de mayo, la retirada de un protector solar de Isdin infantil con protección 50 porque sólo tendría factor 15.

La Aemps, después de solicitar tanto a la OCU como a Isdin los estudios realizados para obtener informaciones aparentemente contradictorias, ha informado de que Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ es 'válido' y “se han realizado de acuerdo a los métodos de referencia“. Por lo tanto, los estudios llevados a cabo por Isdin confirman que el factor de protección solar “se corresponde con su etiquetado”.

Los estudios llevados a cabo por Isdin confirman que el factor de protección solar se corresponde con su etiquetado.

La OCU comunicó el pasado día 24 de mayo a la Aemps el resultado de un estudio comparativo sobre 17 protectores solares con SPF 50+ destinados al público infantil en formato espray. Dicho estudio arrojó para el producto de Isdin y otro de la marca Babaria un SPF inferior al que indicaban en sus respectivos etiquetados.

La Aemps solicitó a las dos empresas implicadas la documentación técnica necesaria para su evaluación, que incluye los estudios efectuados para la determinación del SPF que toda marca debe realizar antes de su comercialización. Asimismo, se requirió a la OCU el estudio completo en el que se basaban sus conclusiones.

La Aemps “ha revisado también los nuevos ensayos realizados por las dos empresas -en laboratorios externos- en lotes que fueron analizados por la OCU para su informe. Con todos estos datos, se ha podido confirmar que el SPF de los productos se corresponde con el de su etiquetado”, sostiene la Agencia.

En la revisión efectuada por la Aemps se ha comprobado que todos los ensayos presentados “fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia. No obstante, se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos”, explica en el comunicado.

“La Aemps tras la valoración de toda la información disponible y, "teniendo en cuenta que no se han recibido en el Sistema Español de Cosmetovigilancia notificaciones de efectos graves no deseados de los productos mencionados, considera que no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los productos solares se utilicen de acuerdo al modo de empleo indicado en sus etiquetados”, concluye.

La OCU contraataca

Tras conocerse el pronunciamiento de la Agencia, la OCU ha respondido cuestionando sus conclusiones y denunciando la indefensión de los usuarios: “Lamentamos la postura de Aemps, que no defiende los derechos de los consumidores. Su resolución pone en entredicho la seguridad de todos los productos de protección solar, puesto que las mismas normas que cuestiona son las que utilizan todas las empresas del sector y son las recomendadas por las patronales a nivel europeo y nacional. Por eso OCU critica la decepcionante reacción de Aemps:

Aemps no ha realizado ningún análisis que contradiga los realizados por OCU que, reiteramos, afirma que son correctos.
Aemps se limita a dar por buenos los argumentos expuestos por la empresa Isdin cuestionando las normas ISO que regulan las pruebas de los factores de protección solar, unas pruebas que, reiteramos, vienen de la Comisión Europea y han sido apoyadas por la industria.
Aemps se basa en que la norma permite una gran variabilidad en los resultados de los análisis. Desde OCU, insistimos: si la norma no es adecuada, ¿por qué se sigue aplicando?
Aemps da por buenas afirmaciones de los que cuestionan las vigentes normas ISO para determinar el SPF, normas usadas por todas las empresas del sector. Así pues, ¿tampoco son válidos los análisis que las demás empresas hacen, con la misma metodología, para determinar el SPF de sus productos? ¿No pueden fiarse los usuarios?”.

Stanpa, defiende la seguridad general

La Aemps, no obstante, no ha sido la primera en pronunciarse con respecto a este estudio de la OCU y su 'denuncia' sobre el protector infantil de Isdin. Stanpa también lo hico poco después que apareciera la noticia apuntado a la falta de seguridad del mismo. De hecho, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética lanzó un comunicado a finales de mayo en el que no da ninguna credibilidad a los estudios de la OCU.

En el mismo recogía los siguientes puntos:

1) En la Unión Europea disponemos de una de las legislaciones más restrictivas en términos de cumplimiento y seguridad para el sector cosmético. La totalidad de las Autoridades Sanitarias de todos los Estados Miembros y la Comisión Europea tienen a su disposición los expedientes de información de los productos, y pueden comprobar la validez y fiabilidad de los ensayos realizados.

2) En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es quien puede evaluar los estudios científicos de eficacia y seguridad que realizan las compañías y utilizan para sustentar con datos las alegaciones que aparecen en los etiquetados de los productos.

3) La OCU no tiene conocimiento científico ni personal cualificado para hablar de un tema de tal complejidad como es la determinación del FPS en un protector solar infantil.

4) Los productos cosméticos para la protección solar infantil están sujetos a estrictas evaluaciones de seguridad que garantizan la veracidad de las alegaciones sobre sus niveles de protección.

5) El informe de OCU carece de absoluta transparencia como requiere la investigación científica actual. No indica dónde se ha realizado ni quién es el equipo investigador, ni describe adecuadamente la metodología seguida.

Se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, que podría explicar los distintos resultados obtenidos.

6) El FPS se determina con métodos estandarizados y reproducibles. La técnica in vivo estandarizada e internacionalmente aceptada para determinar el FPS es el método in vivo International Sun Protection Factor Test Method actualizado por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana y recogido en la Norma ISO 24444:2010.

7) Esta norma tiene en cuenta distintos parámetros que son esenciales en la protección solar como las latitudes y longitudes geográficas, las variaciones en función de la hora del día, así como la estación del año, para que los productos de protección solar sean ensayados y reproduzcan la radiación UVA y UVB que llegan a la Tierra.

8) Este método ISO 24444:2010 es una técnica muy compleja de llevar a cabo, ya que existen muchas variables en cuanto a la metodología de aplicación de los productos con diferentes y novedosas formas galénicas, el tipo de piel de los sujetos, diferentes lámparas de lectura, variación entre los criterios de lecturas, etc. que requiere tener personal altamente cualificado, con conocimiento específico, y bien entrenado para poder dar una correcta interpretación de los resultados obtenidos.

9) Por este motivo, las empresas encargan la determinación del FPS y la protección frente al UVA de sus productos a laboratorios especializados (CROs) con gran experiencia en esta evaluación para obtener mayor objetividad y precisión en los resultados.

10) Es muy importante señalar que los resultados publicados por OCU, deberían ser contrastados en varios laboratorios con las diferentes fórmulas testadas, ya que acusar injustificadamente de que un producto “no cumple” con pruebas realizadas en un solo laboratorio del que se desconoce la metodología seguida y las condiciones del ensayo, es grave e insuficiente para asegurar tal afirmación.

 
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